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     体系认证
ISO13485认证的适用范围
双击自动滚屏   发布时间:2011/11/8   阅读:4847次   【字体:

1.一般性的医疗器械

2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。

3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天, 且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。

5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。 
 

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